Web(205 cas en indications hors référentiels 2024, soit 3,3% de toutes les indications hors référentiels de toutes les spécialités confondues) INDICATIONS HORS REFERENTIELS (Hors AMM, RTU et PTT) Toute prescription dans une indication hors référentiel doit être justifiée et documentée dans le dossier patient WebIls sont disponibles en établissements de santé avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour une durée limitée. Ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence d’autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.

Qu’est-ce que le « hors AMM

Webl'indication prévues dans cette AMM., cf réponses précedentes. La "cascade" n'est possible qu'en cas de changement d'espèce et/ou d'indication (art 113, pour ce qui concerne les lapins). Il peut toutefois être accepté que le vétérinaire augmente la dose ou la durée prévues pour l'espèce et l'indication en cas d'insuffisance Web6 nov. 2014 · L'ANSM a demandé au laboratoire Roche de lui fournir des informations relatives à l'utilisation hors AMM de la spécialité AVASTIN (bevacizumab). Ce … asn1k11d

Réglementation relative aux AMM et Enregistrements

Web1 mei 2016 · Au total, 80 médecins ont participé et 81 % étaient familiers avec le concept de prescriptions hors AMM. Ils estiment prescrire dans 74 % des cas pour un non-respect de la limite d’âge et pour 28 % dans une indication hors AMM. Ils (79 %) solliciteraient l’avis d’un collègue lors d’une prescription hors AMM. Le cadre juridique applicable était initialement fixé par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), créé par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Dans sa rédaction antérieure, cet article posait le principe … Meer weergeven La nouvelle rédaction de l’article L. 5121-12-1 du CSP autorise l'utilisation exceptionnelle de certains médicaments, au titre de l'accès compassionnel, dans des … Meer weergeven Le texte ne prévoit que deux exceptions : 1. lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de … Meer weergeven Le prescripteur doit informer le patient, ou son représentant légal s'il est mineur, ou la personne chargée de la mesure de protection s’il s’agit d’unmajeur protégé, ou encore la personne de confiance : 1. que la … Meer weergeven Web14 mrt. 2024 · BASTIAT . le 14/03/2024 à 16:06. En résumé : D'infinies précaution pour la délivrance "Hors AMM" de principes actifs dont un grand nombre sont pourtant parfaitement connus et maitrisés par ... asn1 ber